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从中美贸易战关注: 两个胰岛素上市公司龙头股票的走势~

   日期:2019-06-01     浏览:113    评论:0    
核心提示:通化东宝(SH600867联邦制药(03933)算得上是A股生产胰岛素的龙头上市公司, 由于今年是中美贸易战升级的第一年,并且5月13日财政部


通化东宝(SH600867联邦制药(03933)算得上是A股生产胰岛素的龙头上市公司, 由于今年是中美贸易战升级的第一年,并且5月13日财政部发布的对美实施加征 25%关税商品清单重组人胰岛素的名字位列其中,

若对进口重组人胰岛素征税直接利好的就是国产的通化东宝和联邦制药

虽然市场上的消息经常是云里雾里但是趁机来梳理下这两家是否真的有机会呢



 



胰岛素何存在

先来科普一下胰岛素是什么样的存在

在糖尿病的初期口服降糖药是主流主要以二甲双胍阿卡波糖等为代表因为费用低使用也简便但其实机理主要是辅助降糖不能改变胰岛和胰岛β细胞萎缩的趋势且因人而异口服降糖药不一定有效有患者在服用大剂量口服降糖药后糖化血红蛋白依然在7以上则需要胰岛素的诊疗

全球胰岛素的用量已经占到降糖药50%以上的份额但是国内的用量还不及40%但是随着医疗的下沉基层的糖尿病群体日益增大诊疗人数迅速增长最直观的数据就是华东医药000963.SZ的商业逻辑阿卡波糖2018年大幅增长30%超26亿元的销售额很重要的一部分就是得到了基层的下沉而在口服降糖药无法达到疗效时胰岛素就是一个很好的替代品

胰岛素是机体内唯一一个能够降低血糖的激素胰岛素分泌缺陷或者是它的生物作用受损会导致糖尿病胰岛素摄入可以提高组织细胞对葡萄糖的摄取和利用同时抑制糖原的分解和糖原异生但胰岛素的给药方式是皮下注射主要是因为胰岛素是多肽类物质容易被消化道的消化酶消化第一代胰岛素是比较早期主要是从动物身上比如猪牛等的胰腺中分离出来提纯纯化后制成但是跟人毕竟存在差异性患者可能会产生免疫反应和不良反应比如出现皮下脂肪萎缩的现象使得胰岛素的降糖功效无法有效的作用而且对于一代胰岛素的保存必要要在冰箱内进行冷藏保存比较不方便因此有了第二代胰岛素也是今天的主人公

在1980s科学家们通过基因工程将大肠杆菌或酵母表达出高纯度的合成人胰岛素也就是二代胰岛素又叫做重组人胰岛素之所以叫这个名字是因为它的结构和人体自身分泌的胰岛素一样所以二代相较一代解决了一代会产生的免疫反应问题以及对不良反应进行环节二代的类型有短效中效预混胰岛素在给药剂量上也相较一点平均减少来了30%左右降低了患者的用药负担二代也不需要在冰箱冷藏保存可以在25℃的室温中进行储存

但二代也有二代的问题二代胰岛素的起效时间峰值时间作用时间都不能真正的模拟生物性人胰岛素分泌的模式且因为给药的时间是在饭前30分钟所有有可能出现降糖作用不够持久出现低血糖的风险

所以后续有了第三代胰岛素1990s科学家们通过改变胰岛素肽链上的某些部位的氨基酸组合或在分子中增加脂肪酸链研制出更适合人体生理需要的胰岛素类似物相较二代三代的起效速度更快胰岛素作用时间也更长国内是在2005年4月引入的收入预混胰岛素类似物含30%的可溶性门冬胰岛素70%精蛋白门冬胰岛素第三代胰岛素中速效胰岛素包括了门冬胰岛素赖脯胰岛素长效的包括了甘精胰岛素和地特胰岛素

但三代胰岛素依然不能完全模拟人胰岛素生理分泌模式起效慢依然是个问题比如门冬胰岛素在用餐后注射要到1个小时候才能达到峰值而正常人在单次进食后15分钟左右胰岛素就会分泌至峰值然后开始下降持续30分钟后再次下降所以时间上来说起效依然无法达到正常人的水平因此四代胰岛素在积极的开发中

四代就是主打超长效胰岛素2013年诺和诺德在欧洲推出了第一个四代胰岛素德谷胰岛素Tresiba2015年登陆美国市场美国市场放量迅速2017年就达到了73.2亿丹麦克朗约10.9亿美元赛诺威也推出了甘精胰岛素的升级版甘精U3002015年FDA还批准了诺和诺德的预混Ryzodeg70/30德谷胰岛素 / 门冬胰岛素注射液不过欧美用预混的比较少

 

国内二代的机会

正因为四代的兴起以及三代在发达国家已经成为主流诺和诺德和礼来已经将精力转向目前现金流三代和未来现金流四代所以国内的二代有了机会

二代做的最早是丹麦的诺和诺德到目前为止诺和诺德依然是市占率最高的作为首家市占率一直遥遥领先

在2004年前通化东宝的国产重组人胰岛素没有上市之前国内的市场99.9%都是由外企垄断的在2016年以前礼来的销量一直在国内市场的第二礼来逐步将胰岛素的重点转到三代甚至四代超速效上所以为了通化东宝的机会2012年二代就已经进入2012年版的基药目录2016年通化通宝占到20%以上的市场份额超过礼来位居国内二代胰岛素第二的位置

紧接着2017年重组人胰岛素和预混都从乙类医保调入甲类医保通化东宝独家的精蛋白重组人胰岛素混合注射液40/60也进入甲类医保目录国产替代进口的速度开始加快

对于通化东宝600867.SH来说东宝和甘李的故事大家都听了不少二代都在通化东宝手里三代都在甘李药业下面后来分家在2011年3月17日通化东宝公告卖出所持甘李的所有股份甘李将获得二代胰岛素的专利和专有技术允许在42个月后上市相对的通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术同样也是可以在42个月后上市销售

1998年底通化东宝的重组人胰岛素注射剂甘舒霖就研发出来了为了打造甘舒霖2008年通化东宝只有400个销售人员其中胰岛素业务的只有200多人2012年李聪就将团队扩大到500人以上甘舒霖也开始重点开拓基层市场

二代胰岛素的格局2013年的第二版基药目录二代胰岛素进入目录2017年的新医保目录重组人胰岛素也从乙类转为甲类但是三代的出现市场上对二代的悲观情绪就没有断过毕竟美国市场已经是以三代为主流的市场但三代长效对于夜间低血糖风险也没有特别的改善且更重要的是三点的价格却高出二代3倍左右所以各家药企对于研发三代都抱有很大热情外企也将主力转到三代甚至四代身上礼来近些年来基本不增长的数据就是很好的说明

但是国内的国情不太一样基层的需求很大随着分级诊疗推行就诊量的增高基层的需求还将明显的增长而基层的消费能力有效乙类医保变为甲类医保在报销比例上提升10%~15%价值优于三代价格的天然优势就是二代的机会基层医院可覆盖面可以大幅增加所以二代胰岛素有望成为基层的长期用药

通化东宝在基层的市占率目前超过20%位居第二通化东宝的甘舒霖二代胰岛素一共有5种最主要的就是甘舒霖30R预混胰岛素早晚进食前注射一针第一位诺和诺德价格上来比较一下诺德诺德二代30R的平均中标价是51/300IU平均日用量达到40IU所以每日费用为6.8元新农合报销后只用支付3.4元同样的二代30R的通化东宝平均中标价44/400IU日平均使用量同样是40IU所以每日费用为4.4元新农合报销后费用只用为2.2元相较诺和诺德还有35%的降幅

联邦制药3933.HK的重组人胰岛素二代胰岛素市场占有率在10%左右2018年财报的数据联邦的二代胰岛素销售达到1490万支同比增长了21.1%实现营收5.7亿元同比增长14.3%今年的增速预计可以达到20%以上联邦制药二代胰岛素的生产线第一条在2018年时已经用到超过90%第二条生产线也已经准备好新车间也会过GMP所以未来二代胰岛素放量国产替代进口联邦的产量也可以迅速跟上

最后说下目前国内二代胰岛素前4家技术上的差别2家国产+2家进口礼来和通化东宝均采用的是大肠杆菌优势在于用大肠杆菌的表达率高产率高但是后期处理步骤会相较复杂诺和诺德和联邦制药都是用酵母诺和诺德用的是酿酒酵母收率比较低后期处理起来相对比较简单联邦制药用的是毕赤酵母收率以及后处理都比较平衡联邦的三代用的就是大肠杆菌发酵

其实通化东宝的大肠杆菌发酵方法较老但是通化东宝这么多年也已经优化工艺通化东宝的二代发酵罐是2个30吨的大型发酵罐大型发酵罐的优势在于发酵出的包涵体性质比较均一所以它的收率会比较高自然毛利也会相对提升通化东宝的吨级发酵技术目前是国产前列的

 

小结

总结来说这么多年二代胰岛素的销售江山诺和诺德礼来通化东宝联邦制药基本已经打下来四家地位根深蒂固尤其是在患者用药黏性很强的科室更不容易被动摇所以后进者的空间不会太大

如果对重组人胰岛素进行25%的加征关税那么最直接影响的会是礼来而礼来的市场份额就有机会空出来给通化东宝和联邦制药加上基药目录和医保的推行二代胰岛素可能还会迎来一个春天


 
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