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2019年A股第三代胰岛素上市公司:通化东宝正在申报审批

   日期:2019-06-01     浏览:16    评论:0    
核心提示:一 通化东宝随着第三代胰岛素市场的持续走热,现有格局或将被打破。接下来比较有看点的是通化东宝(600867)的第三代胰岛素产品
一  通化东宝

随着第三代胰岛素市场的持续走热,现有格局或将被打破。“接下来比较有看点的是通化东宝(600867)的第三代胰岛素产品,原来他们只有二代胰岛素,三代产品正在申报审批,估计今年也应该能获批上市”。

通化东宝的三代胰岛素产品虽还未获批上市,但其通过二代胰岛素产品积累的渠道优势有助于其后期拓展业务”。

胰岛素系列产品在糖尿病治疗中具有不可替代的作用,在全球胰岛素市场格局中,又以第三代胰岛素占据绝对主导地位。

  据IMS统计,2016年全球糖尿病用药市场规模超过650亿美元,胰岛素产品占据56%的市场份额。另据evaluatePharma统计,2017年全球糖尿病用药市场规模约486亿美元,其中胰岛素规模227亿美元。预计2022年全球糖尿病用药规模将达到673亿美元,胰岛素规模约247亿美元。

  银河证券医药分析师李平祝在研报中提到,目前第二代重组人胰岛素和第三代胰岛素类似物是临床治疗的主要品种。“与重组胰岛素相比,胰岛素类似物具有注射时间更灵活、起效更快,能显著降低低血糖风险等优势,给患者带来更大便利性,提高了患者的依从性。”

  据IMS统计,2016年第三代胰岛素已占据全球胰岛素80%以上市场份额,甘精、门冬和赖脯胰岛素合计占据全球胰岛素约65%市场份额。2017年,全球综合机构的三代胰岛素销售额约266.9亿美元,二代胰岛素销售额仅约20.3亿美元。

  而全球三代胰岛素市场以甘精、门冬和赖脯为主,三者合计占据全球胰岛素约65%市场份额,占三代胰岛素市场约80%市场份额。2017年全球综合机构甘精胰岛素及类似物、门冬胰岛素和赖脯胰岛素的销售额分别为100.5亿美元、72.2亿美元和38.0亿美元,三者合计占据全球三代胰岛素市场81.3%的份额。
    事实上,国内第三代胰岛素的市场占比仍低于欧美等发达国家,上升空间较大。相关数据显示,美国第三代胰岛素占胰岛素市场的份额超过80%,欧洲市场占比约80%,而国内2011年第三代胰岛素市场份额约40%,2016年约50%,占比不断提升,且未来仍具有较大上升空间。

二  亿帆医药2.5亿元购买第三代胰岛素平台技术

亿帆医药4月9日公告称,已与 SUMMITBIOTECK CO., LIMITED签订了《专有技术转让协议》,以人民币 2.5亿元或等值的美元(含税)获得其胰岛素类似物产品(Insulin Analogues)平台技术,以用于开发生产的第三代胰岛素,即工业生产门冬胰岛素(Insulin Aspart)、 赖脯胰岛素(Insulin Lispro)和甘精胰岛素(Insulin Glargine)。

亿帆医药在取得标的技术后,仍需进行临床试验并申请药品上市,存在周期长, 研发投入大,每个阶段均可能存在因技术、临床试验、审评等因素无法顺利推进的风险。

第一代胰岛素(动物源胰岛素)已经逐渐退出历史舞台, 第二代(重组人胰岛素)和第三代胰岛素是临床治疗的主要品种。其中,甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素为第三代胰岛素的主要产品。

甘精胰岛素(Insulin Glargine)由赛诺菲公司研发,属长效重组人胰岛素类似物。2016 年甘精胰岛素全球销售额约 125 亿美元,占全球胰岛素市场份额的三分之一,是当今销售额最大的胰岛素品种,2011-2016 年全球销售额复合增长率17%。甘精胰岛素 2016 年在美国地区的销售额已经接近 100 亿美元,约占甘精胰岛素全球市场份额的78%,在欧洲国家的销售额达到 13.7亿美元,占甘精胰岛素全球市场的11%,在中国销售额接近30亿元,赛诺菲Lantus占据 62%的市场份额。美国、欧洲和中国合计占据了甘精胰岛素全球市场份额的 91%。甘精胰岛素类似物产品在美国、欧洲和中国地区上市与开发状态具体如下:

甘精胰岛素类似物竞争格局

门冬胰岛素(Insulin Aspart)由诺和诺德研发,为速效、短效的重组人胰岛素类似物,餐前即刻注射,迅速起效、作用时间短。2016 年,门冬胰岛素和预混门冬胰岛素全球销售额约81亿美元,占全球胰岛素市场份额 的 21%,2011-2016 年复合增长率 12%。门冬胰岛素和预混门冬胰岛素 2016 年 在美国地区的销售额 58 亿美元,约占其全球市场份额的 72%,在欧洲地区的销 售额为 10.6 亿美元,约占其全球市场份额的 12%。2016 年,门冬胰岛素在中国 市场销售额超过 40 亿元。门冬胰岛素类似物产品在美国、欧洲和中国地区上市与开发状态具体如下:

门冬胰岛素类似物竞争格局

赖脯胰岛素(Insulin Lispro)由礼来研发,也属于速效、短效重组人胰岛素类似物。2016 年,赖脯胰岛素和预混赖脯胰岛素全球销售额 70 亿美元, 占全球胰岛素市场份额的18.6%,2011-2016年全球销售额复合增长率 19%。根据 IMS 数据,赖脯胰岛素和预混赖脯胰岛素2016年在美国地区的销售额58亿美元(预混赖脯胰岛素占15%),占其全球市场份额的 83%。在欧洲地区的销售额为6.2 亿美元,约占其全球市场份额的8.8%,在中国市场销售额约10亿元,礼来公司占 97%。赖脯胰岛素类似物产品在美国、欧洲和中国地区上市与开发状 态具体如下:

赖脯胰岛素类似物竞争格局

 
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